《生醫股》浩鼎:解盲數據公開後,會和各界多做溝通說明

面對前立委沈富雄的質疑,

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,浩鼎(4174)董座張念慈上午致電和沈富雄溝通並說明事實,

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,張念慈說,

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,電話中他無法掌握沈醫師了解多少,

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,如果需要進一步解釋,

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,他仍十分樂意與沈醫師進一步討論。浩鼎表示,

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,生技、新藥和解盲及臨床試驗設計過於專業,

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,一般人較難理解,

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,目前礙於參加ASCO論文發表前,相關數據不能事先揭露的學術規範,無法讓社會大眾完全了解OBI-822解盲真相,浩鼎希望未來在數據公開後,和各界多做溝通、說明。沈富雄昨日在政論叩應節目公開質疑,台灣浩鼎生技何以提早解盲?2月21日對外公布解盲結果,何以2月初就可送出OBI-822論文摘要給美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)?浩鼎表示,對於申請ASCO論文發表的程序,美國臨床癌症學會網站(http://am.asco.org)均已詳細披露(http://am.asco.org/frequently-asked-questions-2);一般論文報名截止日期是2月2日,但很多有意以ASCO為優先發表舞台的論文,可能來不及在2月2日前提出完整試驗數字,像浩鼎情況即是,這時醫學會通常保留另一管道─a late-breaking data submission,即在2月2日截止前,先遞交論文摘要的架構(shell abstract),相關的最新具體數據和摘要則後送,但最遲須於3月15日前將完整內容送達。浩鼎即是循此模式,在2月2日截止日前即送出乳癌新藥OBI-822的臨床試驗論文架構,且為此而選定在2月19日解盲,解盲後才趕在3月15日前將數據整理後送出。浩鼎強調,這是常見的醫學會論文發表慣例,並非沒解盲怎麼敢寫報告?沈醫師應可理解。至於何以提早解盲?浩鼎強調,這個問題早已在記者會、法說會都曾公開說明;OBI-822二/三期臨床試驗計畫在2009設計之初,是以復發人數達289人為解盲標準,如今試驗已進行五年半,仍遠低於此一解盲標準,再持續下去,對試驗中服用安慰劑的受試者並不公平,才於8月28日召集專家會議,聽取專家意見後,決定並已於8月31日公告將於3月解盲。由於浩鼎規畫OBI-822此一全球首一主動式免疫療法新藥的試驗結果,將申請到ASCO發表,即規畫以3月15日截止的全新數據管道提交(a late-breaking data submission),衡量至少需要2~3周整理數據的時間,因而推算於二月下旬解盲。所有數據都在2月19日解盲後才首度揭露,浩鼎選在2月19日周五收盤後才解盲,目的即在避免數據外和內線交易之虞。(時報資訊),

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